醫療器械注冊翻譯

近年來，國家藥監局不斷加碼創新醫療器械審評審批。

2014年-2020年共批準99個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的78家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的4個企業。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量ZUI多，約占全部已批準的99個創新醫療器械的81%。

醫療器械注冊翻譯法律法規文件

1 行政法規及相關文件：《醫療器械監督管理條例》

2 注冊管理辦法及相關文件：《醫療器械注冊與備案管理辦法》\《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》\《體外診斷試劑分類規則》

3 申報材料要求及相關文件

4 產品名稱:《醫療器械通用名稱命名規則》

5 技術要求

6 說明書：《醫療器械說明書和標簽管理規定》

7 注冊檢驗：《醫療器械注冊自檢管理規定》

8 臨床評價：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

9 注冊單元

10 檢驗報告：《醫療器械檢驗工作規范》

醫療器械注冊翻譯，免費報價熱線 400 8633 580

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